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由谭德赛想到了“药神”

时间:2020-09-07     作者:文/蔡运磊【转载】   来自:《中国民商》2020年09期

久前,世卫组织总干事谭德塞表示,虽然有许多疫苗都在研制中,但目前尚无针对新冠肺炎的“灵丹妙药”,而且也许永远不会有。目前,阻止疫情暴发还是取决于公共卫生和疾病控制的基础措施。在此且不讨论谭德塞的观点是否正确,但就其所谓的“灵丹妙药”一说,就让我想起了电影《我不是药神》(下称《药神》)。

也就是说,能彻底治愈新冠肺炎的药物如果真的被研发出来,那么它一定会晋级新的“药神”——其市场可比白血病患者群体大多了。

《药神》至今之所以依然被人们关注、探讨,除了药物、药效本身,应该还有一个支付话题,即影片里的“张院士”说的那句话—— “这世界上只有一种病,就是穷病。这病你治不过来的。”

虽然“治不过来”,但按照“扫帚不到,灰尘不跑”的朴素逻辑,我们不能因为“穷病”难治,就主动缴械、无所作为。

中国人历来不缺乏“愚公移山”“明知山有虎,偏向虎山行”的毅力和勇气,所以中国扶贫开发自上世纪80年代中期就开始启动,通过近30年的努力,取得了举世公认的成就。如今,我们又提出了“精准扶贫”,准备“更上一层楼”。

“贫”与“贝”有关。“贝”即钱财,套用一句网络语,就是“凡钱能解决的,都不是问题”。《药神》揭示了矛盾的总根源——钱。“金钱不是万能的,但没有钱是万万不能的。”如果不是因为钱,那些电影中的悲剧人物何必那么拼命、铤而走险呢!如果有了钱,他们的命运绝对是另一番模样。

虽然《药神》的生活原型陆勇认为,在他的字典里,“命不是钱”,但对电影中广大慢粒患者来说,命就是钱,有了钱,自己才能活命。没有了钱,等待他们的,几乎就是死路一条。

因此,当影片中那位老奶奶悲愤地面对抓捕自己的警察哭诉:“我吃了3年的正版药,房子吃没了,家也吃垮了。现在好不容易有了便宜药,可你们非说是假药。不吃药,我们就只有等死。再说了,药假不假,我们心里没个数儿吗⋯⋯你家里就没有病人吗?你就能保证你这一辈子不生病吗?”“我想活,行吗?”

估计看到这一情节的受众,无不泪崩。是啊,白血病患者不过是想活下去,不过是想保护自己,为什么他们要实现的人类这个最基本的生存权,都那么难呢?人命关天的事儿,到了这个境地,为什么就不能唤起影片中警察局长等人的最基本的恻隐之心呢?

除了钱,《药神》的另一焦点就是药品的“真假”问题。影片中,警察局长说,非法代购药不在国家药品名录就是假药。如今,这个问题终于得到解决——

前段日子,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(下称“修订草案”),其中对何为假药劣药,进行了重新界定。

媒体从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可减轻处罚;没有造成人身伤害后果或延误治疗的,可免于处罚。

从聊城假药案中的卡博替尼到陆勇案中的格列卫,我们一度矫枉过正,但如今,我们开始“拨乱反正”。毕竟,人命关天。《药神》中的老吕就是因为“等不起”而寻了短见,直接导致了一个家庭的破碎。老吕的悲剧,只是大多数中国患者面对“药滞”的一个悲惨缩影。此外还有被称为“世上第一支可预防癌症的疫苗”——HPV疫苗(俗称宫颈癌疫苗)。好多中国人不知道,这种疫苗其实已经非常成熟了——全球已有超过160个国家准许该疫苗接种注射,并有55个国家推行了HPV疫苗接种计划。按理说,中国人要想受益,“起步”并不算晚——从2006年,默沙东(Merck)的4价佳达修就在中国提交了临床申请,可一直到2016年才获批在中国上市,耗去了整整10年时间。10年之中,有多少女性因缺乏疫苗的防护而罹患病症?

《中国青年报》2018年7月23日刊出一篇题为《药促会会长:谈谈仿制药的几个科普问题》的文章,虽然从头至尾没有提到《药神》,但明眼人完全可以看出,这就是针对《药神》引发的问题而来的。报道称,中国医药创新促进会会长宋瑞霖介绍,理论上,在原研药的专利期到期之前,其他药厂不允许仿制,这是对于知识产权的合理保护,也是对创新药研制的必要激励。按照国际公约,通常仅在一些特殊情况下,比如重大灾害或者重大疫情时,一国政府才可以在原研药尚处在专利期时启动强制仿制政策。而这种强制仿制的药物,是有适用范围和期限限制的,不允许出口。以创新驱动为发展引擎的中国,对知识产权保护非常重视,所以对启动强制仿制持非常慎重的态度。这就是中国在某种原研药专利到期前无法自行仿制,也不可能进口外国仿制药的重要原因。

宋会长一席话,说出了我国“药滞”的官方解释。

其实还有一个原因——中国至今仍未加入ICH。

何为ICH?美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH),准备通过协调,为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地共享资源,避免“重复建设”,消除不必要的繁文缛节,加快新药在世界范围内的开发使用,普惠人类。

可以说,消息甫一传出,ICH就获得了全世界大多数国家的热烈欢迎,尤其是一些小国家,自认研发能力不行,索性就按欧盟和日本制定的规则来了。中国台湾和香港地区也都是这种思路和做法,但中国大陆的新药评审制却和国际通用的无法接轨;哪怕你再成熟的国外药,要想进入中国市场,对不起,不要你们留下“买路钱”,只需要在中国境内再做一遍临床试验即可。

结果立竿见影,代价随之而来。目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率,其他医院甚至更慢。这样算下来,一种新药从开始申请到最终被中国患者服用,平均需要一个“五年计划”。当然,这指的还只是自费药,如果再算上纳入医保目录所需时间的话,平均需要等上6-8年。

中国人一向善于变通、融通,如果我们充分发挥“人多力量大”的作用,不就加快了临床试验的申请速度和审批速度了吗?很难。

为啥难?说出来你也许不信——人手不够。我在医药界供职10多年,在不同场合不止一次听药企老板甚至药监系统的官员感叹:中国与药品食品管理相关的公务和事业人员,加起来总数高达20万人,比全球其他国家的同行的总人数加起来还要多。但为什么还说人手不够呢?因为大多数人都忙别的去了,比如打假。此消彼长,所以真正负责新药注册的机构完全就压给了药品审评中心(CDE)。这个机构的正规编制只有120人,而且还包括管理层的官员。这样一来,负责审药的、真正干活儿的只有70多号人了,还要统管中药西药,以及毒理病理和临床等等,分配到专门审核国外新药的人,就更少了,所以他们很多人尽管超负荷运转、加班加点,甚至跨行业审药,边审边学,但速度还是快不起来。快不起来,药滞问题就不可避免了。

美国FDA光负责新药评审的工作人员就高达4000多,欧盟负责审药的核心机构也有500多雇员,此外欧盟各个成员国还可以进行“技术机动”,彼此提供支持,所以整个欧洲加起来一共有3000多名新药评审专家。就连中国台湾,也有200多人专门负责审药。

“只要思想不滑坡,方法总比困难多。”中国人很勤劳,也很聪明。中国的老子,早在春秋时期就提出了“治大国如烹小鲜”的治国理政的基本理念,但为啥时至今日连一个药滞问题都搞不定?

从鸿茅药酒到《药神》,再到“山东非法疫苗案”“长生生物问题疫苗”案,问题层出不穷,我们不能就事论事,是时候反思相关部门制定、执行的相关规则或规则的倾向了。

先说患者最为关心的价格问题。中国人常说的一句老话就是“黄金有价药无价”,因此从古至今,作为市场的需方,患者不仅毫无药品价格谈判权,而且大多数人不懂药、不识药,即便是精英人士,也难免遭受医药之害。中国近代历史名人、清华大学“四大国师”之一梁启超就死于手术错误。上层人士尚如此,贩夫走卒到了医院,自然医生说啥就是啥了,所以中国医疗行业最突出的特征之一就是信息不对称。因为信息不对称,所以患者面对“天价药”“看病难看病贵”等问题,除了乖乖买单或被迫转院,基本上毫无应对之策,这也是医患矛盾紧张、激化的原因之一。

值得一提的是,尽管国家花费了大力气,但分级诊疗依然收效甚微——“马太效应”的存在,使得中国优质的医疗资源长期囤积于某点某线,居高不下,也就无法实现“点动成线,线动成面,面动成体”,最终导致医疗资源整体供给不足,加之医药市场化不充分和“以药养医”“以药补医”政策,尽管2017年中国公立医院已全面取消药品加成,回归了公益性轨道,但“上有上策,下有对策”,高价格的药品依然大受医疗业欢迎。在临床中,医生依然希望患者“不买对的,只买贵的”药品。此外还有税收等因素,水涨船高,因此在相当一段时期内,药品价格仍将像房价一样——它们不是被降低了,只是“缓慢上升”。

大自然、人体都有自净、自愈功能,当某个地方出了问题,只要不致命,一般情况下,无须干预太多,即可不治而愈。一个国家、社会也是这么一个生态系统。因此正常情况下,一个政府只要尽可能地满足药物的可及性,即创新药物的及早获得性——减少药滞时间;药品的可支付性——降低药价;以及药品的可供应性——不断货,基本上就“大事谐矣”。除此之外的事情,政府应充分放权、授权,交给医生和患者,让老百姓和市场自己选择、自己决定即可,那么药滞等问题将不治而愈。

那么,“进医保”这事,是否就意味着大家都用得起国内的正版药了?未必。

所谓“医保”,其全称是《国家基本医疗保险药品目录》。这就意味着,医保保障的,只是一个基础,报销的只是你寻医问药的基本费用,并非你想吃什么新药、进口药也可以报销的。而且,即使有医保报销,但报销的前提还是要患者自付一定比例的。对真正的困难家庭来说,连这小小的一部分自费也是沉重的负担,所以他们才会感叹“有啥别有病,没啥别没钱”。

宋瑞霖说:“我们一方面要推动中国的医药创新,一方面要加快仿制满足市场,再就是健全医保支付制度,要建立商业保险制度,提高保险支付能力,将老百姓的个人支付降到最低,并且可承受。”2017年版国家医保目录增补品种之多,说明国家已有足够的财力在承担里皮“天价薪水”的同时,也能承担起越来越多的药品被运用在基本医疗当中了,这从另一个层面也反映出国家的社会保障体系越来越好了,一如影片中的“程勇”所言:“我相信会越来越好。”

用清华大学公共管理学院院长薛澜的观点说,就是“治病救人”的最好药方即“在中国过去的创新政策研究当中,一个基本的前提就是创新的结果都是积极有利的,我们主要关注什么样的政策能进一步推动创新。对于创新可能带来的风险,可能带来的不利影响,以及如何对这些风险和不利影响进行有效的规制,考虑得还不够。另外,在创新政策制定过程中,怎么把公众意见有效纳入进来,我们还需要更多探索。所以在创新治理体系中,我们在技术风险治理,不同利益的协调机制、不同价值理念的协商机制等方面都需要进一步完善”。

药改、医改、教改、政改⋯⋯所有的改革,考虑、解决好三个问题即可——去哪儿,跟谁去,做什么。在亚布力中国企业家论坛第十八届年会上,冯仑发布了他“给40年的一封信”。他表示,改革的目标一定是消灭改革,改革要去的地方必须是不需要改革的地方,改革的最终结果应该是让我们所有的企业家能够感受到道义的存在,权利的存在,市场公平的存在,财产和企业长期发展安全性的存在,以及社会公平正义的存在、自我的心灵得到平衡的存在。

目前,创新药供给和支付的政策,都已整装待命,中国优质药企产业的转型,也开启了新一轮医药的“升维时代”。只是在“升维时代”到来之前,我们要有信心——“平行线在黑洞中/将相交,黑洞荒凉的地平线甚至星光/在其轨迹上弯曲,不可避免/如果我们能想得这么远,那我们的双眼难道还适应不了黑暗吗?”(莎拉·侯《相对》)

病,都会被治好的,只是早晚而已。我只希望,既然天下可以无贼,那么也可以不必再有“药神”。

责任编辑 李秀江)


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